Para obtener una patente, los laboratorios farmacéuticos deben demostrar que el producto contiene innovación tecnológica y cambio industrial con respecto a lo ya existente, no es nada más juntar dos fórmulas, afirmó Rafael Castro, director ejecutivo de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), para defender a los laboratorios trasnacionales que obtienen derechos de propiedad industrial sobre medicamentos que contienen sustancias activas ya conocidas, pero en nuevas combinaciones.

Esto responde a los laboratorios nacionales que han señalado las dificultades que enfrentan en el proceso de obtención de registros sanitarios de medicamentos de patente vencida, con el argumento de que no es posible explotar comercialmente una sustancia activa que forma parte de una nueva fórmula. El ejecutivo descartó que exista tal problema. Al contrario, dijo, las empresas mexicanas también podrían conseguir los derechos comerciales sobre alguna sustancia activa que con alguna innovación resulte en un nuevo producto para el alivio de enfermedades. Es cuestión de cumplir los requisitos que exige el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) en esta materia, indicó.

En entrevista, Castro también rechazó que exista la posibilidad de ampliar el periodo de vigencia de las patentes. Eso no pasa, afirmó, no obstante que en los tribunales se han resuelto al menos 12 casos en favor de laboratorios trasnacionales que, al amparo del artículo 12 transitorio de la Ley de Propiedad Industrial, obtuvieron extensión de patente de sus productos. Además, otros siete están en litigio, de acuerdo con información proporcionada por la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos.

Con respecto a la resolución de la Suprema Corte sobre la contradicción de tesis surgida en tribunales colegiados, y en la que el máximo tribunal determinó que con la finalidad de hacer valer los derechos de propiedad industrial de los laboratorios, el listado que periódicamente emite el IMPI debe incluir a los productos con patentes de sustancia activa y de formulación, Castro planteó que en adelante habrá certidumbre.

Ya no habrá más juicios que duraban dos o tres años y al final concluían con la orden del juez para que el IMPI subiera al listado las patentes de formulación. En torno a los señalamientos de los fabricantes nacionales de que esta determinación contribuye a obstaculizar el registro de medicamentos genéricos, Castro planteó que el tema se ha desvirtuado porque en México existe una ley de propiedad industrial fuerte que sólo permite el otorgamiento de patentes a productos que acreditan alguna innovación tecnológica y cambio industrial”.

La AMIIF también resaltó que el otorgamiento de distintas patentes (sustancia activa, formulación y uso) representa una protección a medicamentos distintos, resultado de actividades de investigación y desarrollo continuos sobre medicamentos ya existentes para obtener terapias innovadoras. Estas nuevas invenciones reciben también la protección de una patente, ya que de otra forma no se desarrollarían.

El organismo descartó que la sociedad, las instituciones de salud, así como la oferta de medicamentos genéricos en el país sufran afectación alguna por el conocido como sistema de vinculación, que obliga a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios a negar autorizaciones de medicinas con derechos de patente incluidas en la lista del IMPI.

Este mecanismo no está orientado a obstaculizar la entrada de genéricos al mercado, sino busca impedir la aparición de versiones piratas de medicamentos.