La Secretaría de Salud (Ssa) presentó un proyecto de acuerdo para disminuir la cantidad de requisitos que empresas farmacéuticas y centros de investigación deben presentar para la realización de ensayos clínicos, en un nuevo intento para que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) resuelva las solicitudes en un plazo de 30 días naturales.

Los 20 documentos que hasta ahora son obligatorios en el trámite para la autorización de protocolos de investigación en seres humanos se reducirán a 12, de los cuales cinco son formatos con los que los investigadores darán constancia de su no conflicto de intereses, de la autorización del titular de la institución donde se realizará el estudio y la descripción de los recursos disponibles para el mismo, entre otros.

El proyecto publicado en la plataforma de la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria plantea fusionar en un solo trámite los diferentes tipos de investigación clínica para medicamentos biológicos, biotecnológicos y para estudios de bioequivalencia, así como para lo que se denomina nuevos recursos, que es el estudio de materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos químicos y quirúrgicos y otros métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación. También aplicará para estudios observacionales.

Además de un primer formulario disponible en línea y los formatos del patrocinador, los comités de investigación, los titulares de las instituciones y del investigador principal y su equipo de trabajo, los interesados deben presentar el protocolo de investigación, el cronograma de actividades y el certificado de cumplimiento de buenas prácticas de fabricación de los productos de investigación.

La mejora regulatoria incluye las modificaciones o enmiendas a las autorizaciones de los protocolos de investigación en seres humanos y también se fusionarán las diferentes modalidades, como la inclusión o cambios en los centros de investigación, los comités evaluadores o del patrocinador, entre otras.