Dublín, Irlanda.

Más de 900 medicamentos elaborados mediante ingeniería genética (biotecnológicos) están disponibles en el mundo, y existen alrededor de 400 centros de investigación concentrados en la obtención de nuevos productos a partir de células vivas, generalmente proteínas con capacidad para controlar e incluso curar enfermedades graves.

Se trata de una nueva generación de fármacos que a escala global ya representa 30 por ciento de las opciones terapéuticas –en México apenas llega a 10 por ciento–, y los expertos afirman que su uso permitirá alcanzar una longevidad humana de 100 años.

Su elaboración, a partir de células vivas, de animales y humanos, ha significado un reto para los científicos, porque son procesos altamente complejos, en los que factores ambientales, como la temperatura, el tipo de almacenamiento y la transportación pueden alterar su composición, y por tanto su efecto de tratamiento clínico, aseguró John Milne, director de Formación del Instituto Nacional de Investigación y Formación en Bioprocesamiento (NIBRT, por sus siglas en inglés), de Dublín, Irlanda.

Cuatro décadas de desarrollo

El especialista resaltó que los biotecnológicos aparecieron hace más de 40 años en el mundo. Uno de los productos emblemáticos ha sido la insulina, que en un principio se obtuvo de células del páncreas de los cerdos. Ahora esa proteína se reproduce en laboratorios muy desarrollados, y está demostrado que es la mejor alternativa para el control de la diabetes, sobre todo para evitar o reducir al máximo los riesgos de complicaciones graves, como la insuficiencia renal crónica, las amputaciones y la ceguera por retinopatía.

Con el paso del tiempo y los avances de la investigación científica, a partir del desciframiento del genoma humano, al inicio de este siglo, se han encontrado opciones efectivas de tratamiento de cáncer de piel, esclerosis múltiple, enfermedad de Crohn, linfoma no Hodgkin, artritis reumatoide, hemofilia, VIH y diversos tumores malignos.

Durante el seminario Panorama de los Nuevos Biológicos: Implicaciones Clínicas para Pacientes y Médicos, organizado por el NIBRT en colaboración con el laboratorio farmacéutico Abbvie, Milne señaló que en años recientes han destacado los alcances de la inmunoterapia para combatir el cáncer, formulaciones biológicas para darle impulso al sistema inmune (de defensas) del organismo y para que por sí mismo enfrente al cáncer.

Para el melanoma (cáncer de piel) hay casos documentados de sobrevida de 10 años con estas terapias, en comparación con los pocos meses que podían ofrecen las no biotecnológicas.

El reto para los países es garantizar el acceso a estos fármacos y la definición de las reglas para optar entre un biotecnológico de referencia (innovador) y un biocomparable (a escala internacional se les identifica como biosimilares).

Como en el caso de los genéricos de medicamentos farmoquímicos, los biocomparables se elaboran con el mismo tipo de células que el original y demuestran su calidad, seguridad y eficacia mediante estudios clínicos realizados en pacientes reales.

Si las autoridades sanitarias aprueban productos biosimilares, es un hecho que cumplen con estos requisitos, pero eso no significa que sean intercambiables con el producto innovador, señaló Paul Declerck, director de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de Leuven, en Bélgica.

Debido a que se trata de líneas celulares vivas, en su desarrollo pueden sufrir cualquier tipo de alteración, por eso, aunque no existe todavía un consenso internacional, el especialista señaló que lo más conveniente sería que los bioequivalentes se prescriban a pacientes nuevos, los que han iniciado su tratamiento con un producto innovador y se encuentran estables; no deben ser cambiados con un bioequivalente, a fin de evitar riesgos, principalmente que el organismo genere resistencia al fármaco.

En todo caso, dijo, es una decisión que deben tomar los médicos tratantes. Interrogado sobre si este tema será igual a la disputa que hubo cuando surgieron los medicamentos genéricos y la industria farmacéutica trasnacional se oponía, Declerck señaló que es diferente, porque los biocomparables no son intercambiables con el innovador en ningún sentido, aunque reconoció la conveniencia de que existan porque son 30 por ciento más baratos.

En Europa se han autorizado 23 biosimilares y en los próximos años, conforme concluyan los derechos de patente de los innovadores, esta cifra aumentará de manera sustancial.

De ahí el interés de los científicos de abordar el tema y resaltar la necesidad de que existan estudios clínicos que demuestren la factibilidad de cambiar una terapia innovadora por una biosimilar sin dañar la salud de los pacientes.