El presidente de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Miguel Ángel Toscano, señaló que en septiembre se conocerá el nuevo reglamento de medicamentos biotecnológicos, luego de que la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Cofemer) avale su revisión.

“Estamos estableciendo los requisitos que deberán presentar los laboratorios ante la autoridad sanitaria y las pruebas que deberán hacer para demostrar la eficacia de los productos. Todo esto quedará claro en 30 días, que es cuando concluyen –ante Cofemer– los dos meses para poder tener un reglamento en el sector”.

Durante su participación en el seminario Medicamentos biotecnológicos, agenda pendiente para México, que se realizó en la sede alterna de la Suprema Corte de Justicia de la Nación, a la que asistieron el director general del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), Jorge Amigo Castañeda, y el presidente de la Corte, Guillermo Ortiz Mayagotia, entre otros, Toscano indicó que ya han recibido algunos comentarios de la industria farmacéutica al anteproyecto que presentaron a la Cofemer, a los cuales –dijo– daremos debida respuesta en su momento.

Señaló que en el borrador presentado a la Cofemer se contemplan nuevas definiciones, disposiciones en la materia de prescripción médica, etiquetado y farmacovigilancia.

Añadió que también considera “la obligación que tendrán los responsables sanitarios, requisitos y tipos de prueba que deberán realizar los solicitantes de registro sanitario de medicamentos biotecnológicos innovadores y fármacos biocomparables, así como demás disposiciones de carácter general que tienen por objetivo dar certeza jurídica a los laboratorios de que sus productos serán considerados como seguros, eficaces y de calidad.

Podría ser controvertido entre la industria farmacéutica nacional y la innovadora, pero las puertas de esta comisión federal siempre estarán abiertas a los comentarios de carácter científico, jurídico y económico que enriquezcan el anteproyecto.

El director general del IMPI recordó que debido a la complejidad de los productos derivados de la biotecnología, éstos requieren un alto nivel de control de calidad.