Tardó dos años en delinearse y aún requiere de reformas que no han sido aprobadas

Nueva política farmacéutica, otro pendiente atorado del foxismo

La industria del sector y el IMSS presionan para que se puedan importar medicamentos

ANGELES CRUZ MARTINEZ

Más de dos años le ha tomado al gobierno foxista delinear la política farmacéutica integral y, aunque según la Secretaría de Salud (Ssa) empezará a operar formalmente en este mes, lo cierto es que la estrategia con la que se pretende mejorar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos que se consumen en el país está atorada por las reformas legales pendientes de discutir en el Congreso de la Unión, sin las cuales carece de razón de ser.

En el diseño del nuevo programa han permeado los intereses de la industria farmacéutica y de otros sectores, como los que pretenden incorporar a la normatividad mecanismos para facilitar la compra de fármacos en el extranjero. Con la aparente finalidad de obtener un ahorro económico se golpearía a la industria nacional y se pondría en riesgo la salud de los pacientes por la falta de certeza sobre la calidad de los productos traídos del exterior, advirtió Gustavo Hernández, director de Comercialización de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF).

Este tema ha sido motivo de añeja discusión en el sector salud, a la cual se buscó poner fin durante el pasado periodo ordinario de sesiones del Congreso de la Unión. Los legisladores aprobaron la modificación del artículo 222 de la Ley General de Salud (LGS), para incluir en este ordenamiento la obligación de contar con una fábrica instalada en el país como condición indispensable para poder comercializar cualquier medicamento comprado en el extranjero.

Actualmente este requisito está incluido en el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), como parte de los trámites de obtención del registro sanitario y de la autorización para vender el producto. Se buscaba elevarlo a rango de ley con la finalidad de evitar que en cualquier momento, con alguna acción legal, se buscara dejar sin efecto esta disposición, explicó Hernández.

Sin embargo, el presidente Vicente Fox vetó la iniciativa, a pesar de que ésta contaba con el apoyo de la Ssa y de los empresarios. Es, de hecho, uno de los temas en los que existe pleno acuerdo entre las partes.

En este asunto, el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) juega un papel protagónico, aseguró Hernández. En diversos foros su director general, Santiago Levy Algazi, se ha manifestado por que se cuente con los instrumentos legales que le permitan adquirir fármacos a precios más bajos.

Ante los senadores, el pasado 29 de septiembre, el funcionario explicó que se requiere fomentar la competencia entre proveedores, inclusive externa, para obtener precios más accesibles de las medicinas. El mercado mexicano "es un poco oligopólico", lo cual impide que los recursos ahorrados por el Seguro Social, a partir de las modificaciones legales, se destinen a otros rubros que no sean la compra de medicinas, señaló.

"Hay un problema para determinar cuál es el medicamento que cumple con el objetivo que se busca (de aliviar alguna enfermedad) y, al mismo tiempo, no se adquiera un producto de patente con un precio exorbitante, que únicamente beneficia al laboratorio (que lo vende)", apuntó el funcionario, y mencionó que existe una "agenda regulatoria y legislativa donde se puede avanzar".

Para Hernández, ésta podría ser la explicación del veto de Fox a la reforma del artículo 222 de la LGS. Tal vez, comentó, el Seguro Social está interviniendo para que el requisito de planta no pase. Preocupa que en un futuro se abra la puerta, se olviden la calidad y los riesgos sanitarios, en aras de un ahorro mal entendido, apuntó.

Al respecto, Alberto Frati, gerente de medicamentos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), afirmó que la Ssa apoya la iniciativa de ubicar en la ley el requisito de planta. Aunque no supo explicar la razón del veto presidencial, dijo que la Ssa está obligada a garantizar, "con los medios a su alcance", la seguridad de los medicamentos existentes en el país.

Para el funcionario, la intención del IMSS "se justifica. Hay que entenderlo bajo una buena intención, la económica, aunque no siempre va aparejada a la calidad y la seguridad".

Actualmente, la iniciativa se analiza de nuevo en la Cámara de Diputados, donde los legisladores buscan que el requisito de planta se incluya en otro artículo de la LGS.

Reformas legales pendientes

Desde el año 2002, el titular del Ejecutivo presentó el primer proyecto para reformar la LGS con el propósito de ampliar el mercado de medicamentos genéricos intercambiables, de menor precio e igual calidad y eficacia terapéutica que los productos innovadores.

La propuesta de modificación de ley -actualmente en el Senado de la República- plantea limitar a cinco años la vigencia de los registros sanitarios y que la totalidad de los medicamentos acrediten las pruebas de intercambiabilidad que aseguren su efectividad en el alivio de enfermedades.

Alberto Frati explicó que éste es el primer componente de la política farmacéutica integral. La iniciativa surge de la necesidad de depurar los registros sanitarios, debido a que algunos existen desde 1929 y suman alrededor de 40 mil, de los cuales apenas 11 mil se encuentran en el mercado.

A pesar de su importancia para la economía de las instituciones y la salud de los mexicanos, la iniciativa se quedó a la zaga de otros proyectos de reforma que llegaron al Congreso meses después, pero que ya fueron aprobados e inclusive están vigentes desde enero de 2004. Es el caso de la creación del Sistema Nacional de Protección Social en Salud y la institucionalización del Seguro Popular.

Un segundo componente de la nueva estrategia es el acceso de las personas a las medicinas. Según Frati, este problema se resolverá una vez que todos los medicamentos tengan las pruebas de intercambiabilidad. La existencia de fármacos de calidad y a precios más bajos permitirá a las instituciones elevar su capacidad de compra. Previamente, se han estado revisando los procesos administrativos de compra y distribución, para abatir los costos y "corregir algunas anomalías".

El tercer elemento de la política tiene que ver con diversos aspectos planteados por la industria farmacéutica en cuanto a regulación de la calidad, las recetas, las farmacias y las patentes. Este último, según el funcionario de Cofepris, "no es materia de la política farmacéutica, pero también se abordó".

Que éste es uno de los principales diferendos entre las autoridades y los fabricantes. Las empresas trasnacionales solicitan que la Ssa otorgue registros sanitarios únicamente a quienes acrediten ser dueños de la patente o posean los derechos de la licencia, o bien que la patente ya haya expirado.

Gustavo Hernández opinó que al otorgar los registros sanitarios sin vincularlos con la patente "se da entrada a los competidores para que realicen pruebas, importen materias primas o medicamentos, e inclusive los fabriquen cuando la patente aún está en vigor".

La inconformidad de los industriales se origina por lo dispuesto en el RIS, respecto a la posibilidad de que fabricantes nacionales obtengan el registro de algún medicamento cuya patente venza en los siguientes tres años, con la finalidad de que adelanten algunos pasos del proceso de elaboración de los fármacos y puedan empezar a venderlos al día siguiente del vencimiento de la patente.

Sobre el tema, la Ssa, por conducto de la Cofepris, afirma que el meollo del asunto son las ganancias comerciales y que no habrá marcha atrás.

Entre otras iniciativas relacionadas con la política farmacéutica y que están pendientes de discusión en el Congreso de la Unión, se encuentra la que pretende prevenir y sancionar como delito grave la falsificación de medicamentos.

Alberto Frati comentó que la política farmacéutica que consta de más de 100 metas y 30 estrategias generales, y "de la que sólo falta afinar los últimos detalles", también involucra algunos aspectos de regulación de los medicamentos herbolarios y los suplementos alimenticios. En la actualidad, los fabricantes únicamente tienen que avisar a la Ssa que su producto saldrá al mercado. En adelante tendrán que informar con claridad sobre los componentes de sus mercancías.

El funcionario resaltó que entre las metas de largo plazo de la nueva política farmacéutica está la de tener personal capacitado en las farmacias y asegurar que se respetarán las recetas médicas, lo cual significa que no se sustituirá ni se podrá adquirir algún fármaco sin la presentación de este documento expedido por el médico.