Luego de 15 años de la reforma a la Ley General de Salud que introdujo el término de medicamentos biotecnológicos y nueve de que se establecieron reglas generales para su autorización, el sector no ha crecido como se esperaba; representa un tercio del total de fármacos disponibles en el país y la mayoría de lo que hay es importado y muy caro, afirmó Pablo Quiroga, comisionado de Fomento Sanitario de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanita-rios (Cofepris).

La caja de alguno de estos productos para tratamientos puede llegar a costar alrededor de 200 mil pesos o más, dependiendo de la enfermedad que se trate.

Ahora, la agencia sanitaria puso en marcha una estrategia de certidumbre regulatoria en la cual los laboratorios farmacéuticos tienen una participación activa. El objetivo es impulsar el sector como se hizo con los medicamentos genéricos desde principios de este siglo. Las acciones emprendidas en este sentido permitieron ampliar la disponibilidad de tratamientos conocidos como de síntesis química y disminuir los precios, en promedio, 60 por ciento.

Con los biotecnológicos es diferente porque involucra el uso de tecnología de ingeniería genética, cuyo costo es cuatro veces mayor. Se trata de la manipulación de células vivas que tienen el potencial de controlar, con un alto nivel de eficacia, enfermedades complejas como el cáncer.

Pronto empezarán a vencer patentes

Aun así, con un plan efectivo que contribuya al desarrollo de la industria de biocomparables (los que se pueden producir y vender al vencimiento de las patentes de innovadores), los precios de los productos pueden bajar hasta 50 por ciento, aseguró Quiroga.

En entrevista, el funcionario advirtió sobre la importancia de este trabajo, porque a partir de 2025 empezarán a vencer los derechos de propiedad industrial –que duran 20 años– de decenas de moléculas. Como reguladores tenemos que estar preparados para eso, ya que existe el potencial económico y la capacidad técnica.

En México no hay una regulación ni lineamientos para el desarrollo de biotecnológicos innovadores y biocomparables. La reforma legal y normas oficiales que se crearon a partir de 2009 atendieron la urgencia porque ese tipo de medicinas ya estaban llegando al país, pero no resolvieron todo. Ahora, nos toca actualizar y corregir para que haya inversión y disminuyan los costos.

Y es que los dueños de laboratorios señalan que sin certidumbre no arriesgarán su dinero.

Entre las medidas que la Cofepris propone está adoptar las guías de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la fabricación de biotecnológicos.

También se modificará la conocida como cláusula Bolar, por la cual se fijó en ocho años el periodo de anticipación en el que los interesados pueden iniciar el desarrollo de biocomparables. Para los medicamentos de síntesis química es de tres años.

Esa regla se eliminará. No existe en ningún lado y carece de justificación, señaló Quiroga.

Se limitarán importaciones

Además, se emitirá un lineamiento para poner límites a la importación de productos con fines de investigación clínica. A la industria trasnacional le interesa que se garantice evitar que los remanentes pudieran llegar al mercado. Aunque es posible que en un futuro ya no se requieran los estudios preclínicos y, tal vez, tampoco los clínicos. Es un tema que está evaluando la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés).

El comisionado indicó que en México se eliminaría la medida que exige documentar la eficacia de las medicinas en la población mexicana. Eso ha inhibido la inversión y el covid-19 demostró que somos heterogéneos, por lo que la Cofepris validaría los resultados de estudios realizados en otros países y agilizaría el trámite del registro sanitario, siempre que hayan sido aprobados por agencias reguladoras homólogas a la nacional, dijo.

Otras acciones tienen que ver con fomentar la fabricación de materias primas en territorio nacional y modificar la norma de buenas prácticas de manufactura. Quiroga destacó el interés de las empresas de formar parte del diseño y puesta en marcha de la estrategia. Con ese fin se reúnen periódicamente, comentó.

En una primera etapa, la Cofepris trabaja en la modificación del Reglamento de Insumos para la Salud, la creación de la unidad especializada en medicamentos biotecnológicos biosimilares y de dos comités: de buenas prácticas regulatorias y de desarrollo farmacéutico para medicamentos biotecnológicos. Con estos últimos se busca profesionalizar la capacidad de dictaminación de la autoridad regulatoria. Empezarán a funcionar en el primer semestre de 2024.