La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que atendió a tres empresas como parte de los avances en el proceso para la obtención de registros sanitarios de vacunas contra covid-19 que mantienen la autorización de uso de emergencia.

Se trata de Pfizer S.A. de C.V., que solicitó registro sanitario para la vacuna Comirnaty (BNT162b2 monovalente XBB 1.5) y que tiene un dossier ingresado con avance considerable en su evaluación.

ModernaTx. Inc. (a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.) pidió registro para la vacuna Spikevax monovalente XBB1.5, de la cual está pendiente el ingreso del dossier para su evaluación; y AstraZeneca S.A. de C.V., con la cual se cumplió la sesión técnica.

La Cofepris indicó que se estableció un programa de sesiones técnicas para las empresas solicitantes, a fin de resolver observaciones y avanzar hacia la resolución. Esto involucra el caso de vacunas que recibieron opinión favorable y no favorable por parte del Comité de Moléculas Nuevas.

Las empresas, aseguró el organismo, recibieron asesoría para estructurar la documentación y requisitos técnicos que una vez completados, serán evaluados por dictaminadores de la Comisión de Autorización Sanitaria.

La Cofepris destacó que, como señala la Organización Mundial de la Salud, se cumple con la implementación de medidas no regulatorias destinadas a clarificar los requisitos de autorización y su definición, el proceso interno de evaluación, y el tiempo asociado a cada una de las etapas de dictaminación.

Las sesiones técnicas son un mecanismo mediante el cual el sector interesado recibe orientación sobre las disposiciones regulatorias de productos y servicios sujetos a evaluación y vigilancia, y son parte de la Nueva Estrategia de Vinculación con la Industria Regulada creada por esta autoridad.