El ensayo fase 2 del candidato de vacuna contra Covid-19 de los laboratorios Sanofi y GlaxoSmithKline (GSK) generó niveles de anticuerpos neutralizantes del coronavirus semejantes a los surgidos después de una infección natural, y en personas que ya tuvieron la infección también hubo buena respuesta con la primera dosis, por lo que podría ser vacuna de refuerzo.

Las empresas dieron a conocer hace unos días algunos datos del estudio. El producto se integra con el antígeno desarrollado por Sanofi y el adyuvante aportado por GSK. Ambos componentes provienen de plataformas de vacunación que ya han utilizado contra la influenza.

El diseño del inmunizante ofrece estabilidad a temperatura normal de conservación, es decir, no requiere sistemas de ultracongelación, por lo cual se facilita su manejo y distribución

En la fase 2, recientemente concluida, participaron 722 voluntarios de 18 a 95 años de edad en Estados Unidos y Honduras. Son personas sanas y con condiciones médicas de alto riesgo.

Se utilizaron varios rangos de dosis y son dos inyecciones que se aplican con 21 días de diferencia, según información de las farmacéuticas.

Desde el año pasado, la cancillería informó sobre la intención de que México participe en la fase 3 del ensayo clínico. Con los resultados preliminares de la segunda –cuya publicación está pendiente–, los laboratorios planean pasar a la siguiente etapa.

Indicaron que se tratará de estudio global con más de 35 mil participantes adultos de diferentes países, y se evaluará la eficacia del producto contra el SARS-CoV-2 y las variantes D614, identificada en Wuhan, China, y la B.1.351, en Sudáfrica.

Al mismo tiempo, se planea realizar estudios de refuerzo con distintas formulaciones, a fin de evaluar si con una dosis más baja de la vacuna se logra generar una respuesta fuerte de refuerzo, aunque la aplicación previa haya sido de un algún otro biológico.

Las empresas indicaron que el inicio de la fase 3 dependerá de las aprobaciones de agencias regulatorias en cada país, pero una vez que se superen estos trámites se iniciará el reclutamiento de voluntarios. El propósito es que de confirmarse los datos de eficacia del biológico, sea aprobado antes de que termine 2021.

En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ya está revisando el expediente presentado por Sanofi y GSK.

Otro candidato que se prevé lleve a cabo el ensayo clínico de fase 3 en México es el desarrollado por la empresa farmacéutica china Walvax. El biológico es de ARN mensajero, es decir, que tiene la capacidad de enseñar a las células del organismo a producir una proteína o una porción de la misma para desencadenar la respuesta del sistema de defensas en contra del coronavirus.

Walvax es un laboratorio fundado en 2001. De acuerdo con su página de Internet, es líder en la producción de vacunas y trabaja en la investigación, desarrollo, fabricación y distribución de inmunizantes seguros, eficaces y de calidad.