El Acuerdo de Asociación Transpacífico (ATP) garantiza a México el acceso a medicamentos biotecnológicos en un lapso justo y equitativo de tres años en promedio, para impulsar la innovación y a la vez proteger la salud de los pacientes, afirmó Mikel Arriola, titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

Los términos del acuerdo dejaron satisfechos a los integrantes de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam) y a la industria trasnacional agrupada en la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), cuyos representantes asistieron ayer a la reunión en la que Arriola explicó las conclusiones del ATP en materia de propiedad industrial.

El funcionario aseguró que no habrá extensión de patentes, como pretendía Estados Unidos, y los datos de investigación sobre seguridad y eficacia de moléculas innovadoras se resguardarán cinco años a partir de que la Cofepris autorice el registro sanitario.

Así lo propuso la delegación mexicana, con el apoyo de Australia, Chile y Perú, y así fue acordado en el ATP para estas naciones, mientras Canadá, Estados Unidos y Japón, que ya aplican la protección de datos durante ocho o 12 años, seguirán manteniendo esos periodos.

De esta manera, los biocomparables (el equivalente a genéricos en las sustancias químicas, de igual calidad y eficacia, pero más baratos) entrarán al mercado mexicano tres años después de que venza la patente. Esto es así porque los registros sanitarios para productos elaborados mediante ingeniería genética (biotecnológicos) se liberan, generalmente, cuando ya han transcurrido alrededor de 17 a 18 años de la vigencia de su patente.

Es decir, explicó, a los fabricantes les restan tres años para que recuperen la inversión que hicieron en investigación y desarrollo de los productos. Con el acuerdo del ATP tendrán dos o tres años derivados de la protección de datos.

Mikel Arriola, titular de la Cofepris, se reunió ayer con representantes de farmacéuticas para explicar las conclusiones del ATP en materia de propiedad industrialFoto María Luisa Severiano

En el caso de las medicinas elaboradas a partir de sustancias químicas, los registros se otorgan alrededor del año 12 de la patente. También tienen la protección de datos de cinco años, lo que significa que ésta vence en el año 17. Por eso, cuando termina la vigencia de los derechos de propiedad industrial, prácticamente al día siguiente es posible que salgan los genéricos.

Acuerdo equitativo

Arriola consideró que lo acordado en el ATP es equitativo, pues se otorga un reconocimiento a la innovación y también se salvaguardan los derechos de los países a tener acceso en un tiempo razonable a productos de calidad y de menor costo.

En su exposición, el comisionado mencionó que otro de los temas abordados durante las negociaciones del ATP fue el mecanismo de vinculación, mejor conocido como linkage. Se pretendía que existiera un instrumento para que los dueños de las patentes pudieran acudir a tribunales judiciales para aplicar infracciones cuando, según sus criterios, se pretendía violentar sus derechos de propiedad industrial.

Arriola aseguró que México logró que se reconociera de manera explícita en una cláusula del ATP el sistema que ya funciona en el país, por el cual la Cofepris consulta con el Instituto Mexicano de Propiedad Industrial (IMPI) la vigencia de patentes antes de autorizar el registro sanitario de algún producto farmacéutico. De esa manera se garantiza el respeto a las moléculas innovadoras, así como a la producción de genéricos y biocomparables.

Además, sólo se reconocerán patentes de sustancia activa y de formulación (las combinaciones novedosas de medicinas para el tratamiento de dos o más padecimientos). Las disposiciones del ATP no se aplicarán a biotecnológicos que ya cuenten con registro sanitario y para los nuevos, esas reglas empezarán a operar cinco años después de la entrada en vigor del acuerdo comercial, indicó.