La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aseguró que en la autorización del registro sanitario 2193C2013 SSA de la sonda de drenaje urinario tipo Nelaton no fue necesario cumplir con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), pues el fabricante presentó análisis de calidad equivalentes que avalan su funcionalidad. Sin embargo, tales dispositivos son los mismos que el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) retiró de sus clínicas y hospitales al comprobar que no cumplen las especificaciones técnicas de calidad.

Hace unos días, la Cofepris respondió por escrito a la denuncia presentada por un particular, la empresa Holiday de México, en la que solicita la revocación del registro. Entre los principales argumentos del quejoso está que la sonda –utilizada en pacientes como apoyo para desalojar la orina– incumple con el requisito de la dureza que determina la FEUM, la cual debe ser de 53 grados shore (unidad de medida) +/- 5.

La Cofepris señaló, mediante el oficio 143300802X0029, que la FEUM y sus suplementos establecen los requisitos mínimos de calidad que deben satisfacer los productos nacionales e importados, pero también –dice– permite que con autorización de la Secretaría de Salud se utilicen otros métodos de análisis para el control sanitario, a condición de que permitan decidir con mayor exactitud y precisión si el producto cumple los requisitos de las monografías.

Incluso reconoce que el certificado de calidad presentado por el fabricante Grupo Industrial Poseidón SA de CV, evalúa de manera satisfactoria que su sonda para drenaje de hule natural modelo Nelaton tiene una dureza de 38 grados +/- 5 y enseguida plantea que esta misma medida es aplicable para sondas tipo Foley. Aunque estas últimas, también sondas, existe una monografía de la FEUM específica, de acuerdo con el denunciante.

La Cofepris, asimismo, reconoce que la sonda cuestionada es de hule natural y que la denominada Nelaton para drenaje urinario contenida en la FEUM, es de hule látex natural. Por tanto, cumplir con la dureza de 53 grados +/- 5 puede resultar imposible sin que ello implique controversia a la seguridad y eficacia del insumo.

Con base en esta y otras consideraciones técnicas, la Cofepris ratificó la validez del registro sanitario otorgado al Grupo Industrial Poseidón en agosto de 2013, con el cual la empresa se presentó y ganó la licitación convocada por el IMSS como parte de la compra consolidada para distintas instituciones del sistema nacional de salud.

Una vez que el producto llegó a clínicas y hospitales, a partir de la alerta emitida por el mismo denunciante, la Coordinación de Control Técnico de Insumos (COCTI) del IMSS ordenó el retiro del dispositivo, aunque hasta hace unos días el instituto no había notificado a la Cofepris de la situación.

De acuerdo con la normatividad del IMSS, corresponde a las áreas de adquisiciones de bienes y contratación de servicios revisar lo ocurrido con la compra y, en su caso, determinar lo conducente respecto del contrato otorgado a Grupo Industrial Poseidón. La información disponible indica que el proveedor ha empezado a reponer las sondas por las que sí cumplen el requisito de dureza. En tal caso, ese producto es distinto al que participó en la licitación, señaló el denunciante.

La Cofepris considera que no existe motivo de alarma sanitaria o de revocación del registro, pues no ha recibido ningún reporte negativo en el sistema de farmacovigilancia.