Washington, 2 de mayo. La mayoría de los ensayos clínicos no producen datos con la suficiente calidad como para guiar a los médicos en sus decisiones, según un análisis publicado en Journal, de la Asociación Médica Estadunidense.

La investigación indicó que la mayoría de esos estudios contaban con un pequeño número de participantes y tenían diferencias significativas en los métodos.

Los expertos revisaron 96 mil 346 ensayos clínicos que figuran en la base de datos ClinicalTrials.gov, creada por el Congreso en 1997 para ayudar a las personas enfermas gravemente a tener acceso a información.

Estudios recientes destacan la falta de datos clínicos en la práctica médica actual, en la cual menos de 15 por ciento de las principales recomendaciones en materia de tratamiento se basan en información de alta calidad, lamentaron los autores de la investigación.

Señalaron que esos datos “provienen de ensayos clínicos con un diseño adecuado, con un número suficientemente grande de participantes y supervisados por comités de expertos.

Nuestro análisis plantea preguntas sobre los mejores métodos para producir datos de calidad y sobre la capacidad de los ensayos clínicos para proporcionar una cantidad suficiente de información útil (...) para hacer recomendaciones respecto del diagnóstico y tratamiento, dijo Robert Califf, de la Universidad de Duke, en Carolina del Norte, uno de los principales autores del trabajo.

Evaluación de los datos

La revisión muestra que 59.4 por ciento de esos estudios no recurrían a comités de expertos externos para evaluar la información y que la mayoría tenía un número muy reducido de participantes.

Del total de pruebas revisadas, 96 por ciento tenían menos de mil o mil participantes, pero 62 por ciento tenía cien o menos.

La información que identifica la fuente de financiamiento de los ensayos clínicos y el número de sitios en los que se llevaron a cabo estaba disponible en 37 mil 520 estudios de 40 mil 970 registrados en ClinicalTrial.gov entre 2007 y 2010.

La mayor parte (47 por ciento o 17 mil 592) de estos estudios clínicos no fue financiada por compañías farmacéuticas o los Institutos Nacionales de Salud (INS) de Estados Unidos.

La industria farmacéutica financió 44 por ciento (16 mil 674) de los estudios, mientras los INS pagaron 9 por ciento (3 mil 254) durante ese periodo.

Los resultados de este estudio subrayan la importancia de explorar, analizar y examinar cómo se llevan a cabo los ensayos clínicos (...) para mejorar la calidad, indicó Rachel Behrman Sherman, de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos.

Por otro lado, según el informe de un organismo independiente dijo que la Administración de Alimentos y Medicamentos de ese país (FDA por su siglas en inglés) debería revisar los fármacos regularmente una vez que están en el mercado, con el fin de detectar nuevos problemas de seguridad.

El Instituto de Medicina (IOM, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, que suele aconsejar al gobierno en materia científica, señaló que la FDA debería entonces crear un documento exhaustivo y de acceso público que refleje los riesgos que surgen durante el ciclo de vida de un medicamento.

La FDA ha sido criticada por no responder rápidamente a algunos efectos colaterales peligrosos, que se volvieron más evidentes tras la llegada de un producto al mercado, como sucedió con el analgésico Vioxx, que Merck retiró cinco años después de su autorización debido a una relación con ataques cardiacos y accidentes cerebrovasculares.

Es imposible saber todos los riesgos y beneficios de un medicamento antes de su aprobación, indicó la doctora Ruth Faden, copresidenta del comité del Instituto de Medicina.

El instituto instó a la FDA a controlar la seguridad farmacológica a intervalos regulares con el tiempo.

Las recomendaciones del IOM no son de cumplimiento obligatorio, y la FDA expresó ciertas reservas sobre los costos. Respaldamos el concepto general de permitir al público controlar claramente los problemas de seguridad relevantes para todos los fármacos, dijo Sandy Walsh, la portavoz de la administración.

No obstante, sentimos que sería muy complejo aplicar esta recomendación dentro de nuestros recursos actuales sin comprometer seriamente otras actividades regulatorias cruciales, agregó.

Actualmente, la FDA sólo debe controlar los nuevos problemas de seguridad luego de que una medicina ha sido comercializada por 18 meses, o después de haber sido usada por 10 mil pacientes, lo que suceda primero.

Una ley de 2007, facultó a la FDA para pedir a los laboratorios que realicen ensayos de seguridad posaprobación, o cambiar las etiquetas en respuesta a nueva información, en lugar de depender de la acción voluntaria de las empresas.

El mes pasado, en un informe, la FDA indicó que ahora destina gran parte de sus esfuerzos y recursos a evaluar un medicamento después de su aprobación, tal como hace en el proceso anterior a la aprobación.

La agencia señaló que desde 2008 ha solicitado a las compañías que realicen 385 estudios posaprobación, y que 65 pidió cambios de etiquetas por nueva información sobre seguridad.

La doctora Faden, que también es directora del Instituto de Bioética Berman de la Johns Hopkins, dijo que el control extendido después de la aprobación es clave porque las preocupaciones de seguridad sobre un fármaco sólo se vuelven aparentes una vez que ha sido usado por muchos años, y por miles de pacientes.

Nos gustaría pensar que cuando un medicamento es aprobado, la evidencia es como la que se necesita para culpar a alguien en un juicio por asesinato: sólida y sin una sombra de duda, dijo Faden.

Pero ese no es un criterio que la FDA pueda usar alguna vez (...) Cómo funcionará exactamente un fármaco una vez que salga al mercado es una pregunta abierta, finalizó.