Luego de un año de la publicación de la reforma a la Ley General de Salud para incluir a los medicamentos biotecnológicos, la Secretaría de Salud (Ssa) presentó el anteproyecto de reglamento para el registro de estos productos y, principalmente, de los llamados biocomparables o no innovadores.

El documento se encuentra disponible para recibir comentarios en la página electrónica de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Cofemer). Sobre el mismo, Gilberto Castañeda, investigador en farmacología del Centro de Investigación y Estudios Avanzados (Cinvestav) del Instituto Politécnico Nacional (IPN), señaló que la propuesta carece de aspectos fundamentales para garantizar la eficacia y seguridad de estos fármacos.

Aunque reconoció que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) hizo un buen trabajo en la integración del anteproyecto y al solicitar la opinión de los laboratorios nacionales y trasnacionales, todavía se puede mejorar.

Resaltó que en esta materia, México lleva la delantera a escala internacional, incluso por encima de Estados Unidos, donde la autoridad regulatoria no ha hecho nada, indicó.

En conferencia, el experto comentó la importancia de contar con la mayor cantidad de seguridad posible sobre estos fármacos, debido a su alta complejidad y de que, a diferencia de los medicamentos tradicionales, de cuya eficacia y seguridad se puede tener un mayor control, en el caso de los biotecnológicos, producidos por medio de ingeniería genética y a partir de células vivas, los efectos colaterales son potencialmente graves para la salud y la vida de los pacientes.

Explicó que los biotecnológicos innovadores se obtienen luego de varios años de investigación y estudios clínicos, con los que se demuestra su seguridad y eficacia. En el caso de los biocomparables, debe existir certeza de que no contienen impurezas, o si las hay, que no dañan al ser humano. Para ello se debe tener la evidencia a partir de pruebas realizadas con personas.

Con respecto a los anticuerpos, producidos para el tratamiento de diferentes tipos de cáncer, en el reglamento se debe precisar que las dosis de los biocomparables sean iguales a las de los innovadores. Castañeda explicó que la evidencia de la afinidad entre las moléculas se puede realizar mediante pruebas de laboratorio.

Otro tema es la especificidad. Algunos anticuerpos son útiles para atacar, por ejemplo, a los glóbulos blancos que se vuelven cancerosos (CD20 en los linfomas) pero existen otros (CD4) que son buenos para el organismo y también podrían resultar dañados con la acción del biocomparable. Por eso, explicó, el solicitante del registro sanitario debe comprobar que el producto sólo ataca a los glóbulos blancos malos, lo cual también se puede hacer en laboratorio.

El investigador señaló que parte del problema en el registro de los biocomparables es que muchos de los laboratorios nacionales no van a producir en el país estos medicamentos, sino que los comprarán a fabricantes de China o India, y eso nos preocupa. La etiqueta en la caja es insuficiente para garantizar su calidad, indicó.