Alrededor de 500 mil millones de pesos ha pagado de más el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) en los pasados cinco años por la compra de medicinas que, por artilugios legales y de manera indebida, siguen protegidas por una patente y no se han podido fabricar como genéricos, aseguraron representantes de laboratorios farmacéuticos nacionales al comentar la resolución de la Suprema Corte de Justicia de la Nación (SCJN) en torno a los fármacos que deben incluirse en el listado de productos con derechos de propiedad industrial vigente.

Con la finalidad de resolver una contradicción de tesis surgida en tribunales colegiados, el pasado 13 de enero la SCJN determinó que tanto las patentes de sustancia activa como las de formulación deben incorporarse a la lista que periódicamente publica el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), con base en el cual la Secretaría de Salud (Ssa) autoriza o rechaza la comercialización de medicamentos genéricos.

El problema, comentaron Vivian Shalev, presidenta del Comité de Patentes de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam), y Guillermo Solórzano, abogado del laboratorio nacional Landsteiner, es que, de acuerdo con las reformas a los reglamentos de Insumos para la Salud y de la Propiedad Industrial, vigentes desde septiembre de 2003, sólo se incluyen en la mencionada lista las patentes de sustancia o ingrediente activo, únicas en las que se justifica la protección de derechos.

Detrás de una sustancia activa innovadora hay años de investigación, que al ponerse a la venta genera beneficios para la salud de las personas. Ése es un bien que debe protegerse en beneficio de la empresa que lo haya descubierto, señalaron los entrevistados. Al término del periodo de vigencia de la patente –20 años–, la fórmula puede ser reproducida por otras empresas. Así, el principal beneficio es la reducción de precios para los usuarios.

Es así como debería funcionar, señaló Gallardo, pero lo que en realidad ocurre es que con la finalidad de preservar el monopolio en la venta de los productos cuya patente está próxima a vencer los laboratorios trasnacionales se han dedicado a elaborar nuevas formulaciones o mecanismos de uso del mismo fármaco y/o en combinación con otras sustancias ya conocidas sobre las cuales obtienen una nueva patente, esta vez de formulación o de uso.

Esto es un error, porque en la elaboración de esos productos no se realizaron estudios científicos ni protocolos de investigación clínica. Por eso, aseguró Shalev, debería ser improcedente la concesión de derechos de propiedad industrial.

Después, mediante procesos judiciales, las empresas de capital extranjero buscan y en muchas ocasiones consiguen el retraso en la autorización de genéricos de las sustancias activas que forman parte de una nueva fórmula.

Aunque en teoría los laboratorios nacionales estarían en condiciones de producir el medicamento con la sustancia activa, cuya patente ha vencido, están impedidas para hacerlo por el nuevo derecho de propiedad industrial obtenido por las trasnacionales.

Más de 40 juicios han llegado hasta los tribunales colegiados; la mayoría han sido resueltos en favor de la industria farmacéutica trasnacional. La tesis de contradicción que analizó la SCJN se originó porque hubo otros casos en que los magistrados negaron el derecho de que las patentes de formulación se incluyeran en la lista del IMPI.

En su resolución, los ministros determinaron que las patentes de formulación deben ser parte del listado, lo que significa, señalaron Shalev y Gallardo en entrevistas por separado, que los conflictos legales seguirán dándose, aunque ahora con más certeza para las trasnacionales, que al final obtendrán la orden judicial para que sus productos se incorporen al listado oficial del IMPI y con ello se niegue el registro sanitario de genéricos.