■ Son una opción accesible para controlar enfermedades graves
Sigue pendiente en el Senado debate sobre biotecnológicos
■ Trasnacionales presionan para que no se produzcan en laboratorios del país
Los medicamentos biotecnológicos representan 12 por ciento del consumo de fármacos en el mundo, equivalente a 70 mil millones de dólares, con una tendencia a incrementar su presencia, para que a finales de este siglo ocupen la mitad del mercado.
En México, desde hace varios meses se discute la regulación (hasta ahora inexistente) de estos productos, en particular los denominados biotecnológicos no innovadores o biocomparables –como propone el proyecto de reforma a la Ley General de Salud que se analiza en el Senado–, los cuales representan la posibilidad de que el país cuente con estos fármacos a un precio notablemente más bajo que los que están protegidos por una patente.
De los 25 producidos mediante técnicas de ingeniería genética que ya han perdido los derechos de propiedad industrial, 11 están disponibles en México, y se estima que en los dos años siguientes vencerán las patentes de otra treintena de fórmulas que ya han demostrado eficacia en el control de enfermedades graves, como cáncer, diabetes y esclerosis múltiple, entre otras.
De ahí la disputa que los fabricantes han protagonizado tanto en la Cámara de Diputados como en el Senado. La industria trasnacional busca limitar al máximo la posibilidad de desarrollo de los productos no innovadores en los laboratorios nacionales, para eliminar obstáculos a sus inversiones en este campo.
Luego de varios meses de análisis y cabildeo, los diputados aprobaron el proyecto que fija las reglas para la regulación de los biotecnológicos. Sin embargo, respecto a los biocomparables, las empresas agrupadas en la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam) y en la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf) afirman que la propuesta contiene elementos que limitarían el desarrollo de los mismos.
En la exposición de motivos se expresa que “los medicamentos biotecnológicos innovadores y los no innovadores deberán identificarse y diferenciarse como tales en sus etiquetas y empaques (...)”, con la finalidad de lograr una farmacovigilancia eficaz. Señala que en caso de que aparezcan reacciones adversas por el uso de biocomparables, al contar con una etiqueta y empaque específicos, se “podrá asegurar el seguimiento del producto empleado”.
Para las empresas nacionales, tal como está, el texto abre la posibilidad de que en las instituciones del sector salud también se asignen claves diferentes, lo que las colocaría en desventaja respecto de los innovadores.
Además de rechazar la pretensión de que para el registro de un biocomparable se exija la realización de estudios clínicos que pudieran resultar “innecesarios y costosos”, los laboratorios agrupados en Anafam y Amelaf proponen que, en los casos donde no se haya determinado el tipo de pruebas que deberán realizar, la decisión se defina por “denominación común internacional”, es decir, que se soliciten los mismos estudios a varias empresas que desarrollen el biocomparable para el que ya se hayan definido los criterios de aprobación en otros países.
De esta manera se evitaría transferir los casos al Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), cuyo trabajo se centra en el análisis de productos nuevos. Para los laboratorios nacionales, la participación de esta instancia podría generar confusión y atraso en el registro de los biocomparables.
La minuta se encuentra en la Comisión de Salud del Senado, que preside Ernesto Saro, y hasta ayer continuaba pendiente su aprobación. Representantes de los fabricantes nacionales estimaron que la discusión y votación se realizará en el próximo periodo ordinario de sesiones, que empieza en febrero de 2009.