■ Investigan a empresas por presunta importación ilegal del preservativo indonesio Shah
Detecta la Cofepris adulteración de registro de condón en estados del norte
■ Descartan riesgos de salud; “la norma oficial trata de garantizar la seguridad”: Gustavo Olaiz
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La autoridad sanitaria sospecha que se cometieron ilícitos con el registro del preservativo Shah, de origen indonesio, los cuales podrían ser calificados incluso de penales
Foto: La Jornada
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha interpuesto 150 juicios administrativos y penales por alteración de registros sanitarios de medicamentos, dipositivos médicos y permisos de importación entre 2007 y 2008.
Un procedimiento más está por sumarse a esta lista, pues se ha comprobado la adulteración del registro del condón de hule látex marca Shah, distribuido por la empresa Victory Enterprises SA de CV.
El preservativo registrado en la Secretaría de Salud (Ssa) con el número 1427C98 SSA, desde noviembre de 1998, es fabricado por PT Vonix Latexindo, con sede en Indonesia.
Sin embargo, durante 2007, en licitaciones convocadas por los servicios estatales de Salud de Sonora y Chihuahua participó la compañía Control Scientific SA de CV con un condón de la misma marca (Shah), pero de diferente fabricante, Innolatex Sdn. Bhd., con sede en Malasia. La autoridad sanitaria comprobó que para poder participar en el concurso, la empresa presentó copia alterada del registro 1427C98 SSA.
Por una petición ciudadana, el Instituto Federal de Acceso a la Información (IFAI), entregó copia del registro falso presentado por Control Scientific a las secretarías de Salud de Sonora y Chihuahua, y por otro lado proporcionó, mediante la Cofepris, la copia del registro original del condón.
Ambos documentos, cuyas copias posee La Jornada, son iguales y sólo varían los datos del fabricante y el país donde se localiza. Gustavo Olaiz, comisionado de Autorización Sanitaria de la Cofepris señaló que se trata de un acto ilegal. “Todavía falta ver el tamaño de la violación”, dijo, la cual podría ser desde una falta administrativa por alteración de documentos oficiales, hasta un delito penal, en caso de que el preservativo incumpla con las normas de calidad y seguridad nacionales.
El organismo dependiente de la Ssa investiga la forma en que el producto ingresó al país. Explicó que pudo ser por contrabando o con un permiso de importación alterado, por ejemplo. También deben deslindarse responsabilidades entre las empresas involucradas; “aún no estamos señalando a nadie”, indicó en entrevista.
Caso en el IMSS
Otro dato aportado por el IFAI es que en licitaciones efectuadas en el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), en 2007 en Nuevo León y Durango participó la firma Droguería y Farmacia El Globo SA de CV, con el condón Shah y el registro sanitario oficial.
Aunque la investigación todavía no concluye, para Olaiz es de llamar la atención que durante este año, Victory Enterprises, único distribuidor autorizado de los condones Shah, no ha solicitado permisos de importación, aunque, admitió, existe la posibilidad de que hubiera realizado el trámite de manera indirecta en la Cofepris, mediante otra empresa.
Lo que sí es un hecho es que Victory Enterprises únicamente cuenta con un registro sanitario de condones, el de la firma Shah, producido en Indonesia.
Si hubiera obtenido la autorización de la Cofepris para vender otro preservativo en México, incluso con el mismo número de registro, habría tenido que demostrar que el producto cumple con los requisitos de calidad que establece la Norma Oficial Mexicana, y en el documento oficial constaría que son dos los fabricantes del condón Shah.
Sin embargo, por las evidencias disponibles, la autoridad sanitaria sospecha que se cometieron varios ilícitos y que el asunto llegará a instancias penales. De cualquier manera, dijo Olaiz, no existe riesgo para la salud de la población porque con las medidas establecidas en la NOM sobre los requisitos que deben cumplir los condones se trata de garantizar al máximo la seguridad de dichos insumos.
En el curso de la entrevista, explicó que durante 2008 la Cofepris ha revisado más de 70 millones de condones de 228 lotes comprados en el extranjero, los cuales corresponden a la totalidad de estos insumos que han ingresado al país de manera legal. Aseguró que ningún preservativo se libera para venderse hasta que se ha comprobado su seguridad para la protección sanitaria.
No obstante, reconoció que hasta ahora se ha carecido de mecanismos que garanticen la inviolabilidad de documentos oficiales. De ahí que en la renovación de registros de medicamentos y dispositivos médicos en curso, los nuevos documentos se emitirán en papel seguridad.