■ Acepta Cofepris que en 2010, cuando vence el plazo, sólo se habrá completado 44% de procesos

Sólo 8% de los laboratorios han empezado trámites para renovar registro de fármacos

■ En días recientes entregó 180 documentos que acreditan calidad de igual número de medicinas

Ángeles Cruz Martínez

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) empezó la entrega de los nuevos registros de medicamentos y material de curación. Durante estos días se otorgaron los primeros 180 documentos que acreditan la calidad y seguridad de igual número de fármacos.

Sin embargo, de febrero pasado –cuando arrancó formalmente el proceso para la renovación de los registros– a la fecha sólo 14 laboratorios farmacéuticos (8 por ciento del total) han empezado sus programas para realizar el trámite, así como 11 por ciento de las empresas fabricantes de dispositivos médicos, según información del organismo dependiente de la Secretaría de Salud (Ssa).

Aun así, Miguel Ángel Toscano, titular de la Cofepris, insistió en que se respetará el plazo fijado por la ley para que los trámites concluyan en febrero de 2010. Los datos de la comisión destacan la factibilidad de terminarlos en el periodo establecido, y como evidencia menciona a una empresa que lleva un avance de 36 por ciento.

El problema que han señalado muchos de los laboratorios es que no existe claridad en los mecanismos que deben seguir para realizar el procedimiento, por lo que han planteado la necesidad de que la autoridad sanitaria publique los lineamientos en el Diario Oficial de la Federación.

Por su parte, los funcionarios de la Cofepris han informado en reiteradas ocasiones que dicha publicación no es obligatoria, pero que se hará en aras de la transparencia, pero esto no debería ser excusa para retrasar el procedimiento.

El mismo organismo destaca que de continuar la tendencia actual, para 2010 sólo se habrá renovado 44 por ciento de los registros de medicinas, equivalentes a 4 mil 500 fórmulas. Faltarán 5 mil 650.

Con la misma lógica, cuando se llegue a la fecha límite, 70 por ciento de los dispositivos médicos (24 mil 750) tendrán la renovación de su registro, y estarán pendientes 10 mil. Para esa fecha, también se eliminará el concepto de genérico intercambiable (GI), que hasta ahora se ha usado para identificar los productos que han comprobado tener la misma calidad y eficacia terapéutica que los innovadores, y que actualmente representan 3 por ciento del mercado farmacéutico.

De acuerdo con la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos, en 2010 todas las medicinas no innovadoras que se vendan en el país habrán acreditado las pruebas de intercambiabilidad, por lo que sólo se denominarán como génericos.

Algunos de los aspectos en que existe duda de los industriales tiene que ver con las visitas in situ que la Cofepris debe realizar a las plantas fabricantes de las materias primas para verificar sus buenas prácticas de elaboración. La Cofepris ha explicado que en la mayoría de los casos se resolverá con el reconocimiento de la certificación emitida por otros países con los que México tenga convenios de colaboración.

Respecto a la farmacovigilancia, también incluida entre los requisitos para la renovación del registro, la comisión reconoce que México carece de esta experiencia, pero para poder avanzar se requiere un trabajo conjunto con la industria farmacéutica.

Otras dudas de los empresarios tienen que ver con los largos tiempos que hasta ahora ha tomado la obtención de un registro.

En días pasados, la Cofepris asumió el compromiso de terminar el rezago en alrededor de 108 registros que tienen retraso de más de un año en algunos casos, para que concluyan a más tardar en este mes. Incluso, reconoció que desde antes de 2007 está pendiente el trámite de otros 70 productos, y se puso como plazo el 17 de octubre para también emitir la resolución.

El objetivo es que el primero de noviembre de 2008 no exista ningún retraso y que todos los procesos para registros nuevos o de renovación concluyan en un periodo máximo de seis meses.

Respecto a las solicitudes nuevas, la Cofepris informó de algunos cambios, como su impresión en papel seguridad, que evita la inclusión de datos en el reverso, así como las notas al pie de página.