■ Derechohabientes se niegan a usar los productos “por peligrosos”
Avala Cofepris “calidad” de terapias de diálisis que Pisa provee al IMSS
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) determinó que el laboratorio farmacéutico Pisa cumple con las “buenas prácticas” de manufactura y que sus terapias de diálisis peritoneal reúnen las condiciones de calidad para administrarse a pacientes con insuficiencia renal crónica.
Pisa es uno de los proveedores de estos tratamientos en el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) y desde que empezó su participación en el Distrito Federal, en enero pasado, ha sido señalada por un grupo de derechohabientes por la supuesta deficiente calidad de sus productos.
Los inconformes presentaron denuncias ante diversas instancias, como la Cámara de Diputados y la propia Cofepris, en las que aseguran contar con evidencias de que bolsas de diálisis y conexiones tienen fugas, e incluso insectos muertos.
De todo ello dieron pruebas a la Cofepris. Este organismo, que es la máxima autoridad sanitaria en la materia, entregó hace unos días el resultado de sus investigaciones y concluyó que la empresa cumple con la normatividad vigente.
Durante los meses de mayo y junio realizó tres visitas de inspección a las plantas ubicadas en la ciudad de Guadalajara, donde obtuvo muestras de los tres diferentes tipos de líquidos de diálisis que ahí se fabrican para someterlos a un análisis farmacopeico.
Los resultados de dicho estudio señalan que los productos cumplen las especificaciones sanitarias. Además, la Cofepris informó que realizó visitas de verificación sanitaria en hospitales y domicilios de los pacientes que actualmente utilizan el sistema de diálisis peritoneal de Pisa.
En dichas visitas, el personal de la comisión constató que no existe ninguna irregularidad en las condiciones físicosanitarias de los equipos e insumos utilizados para la terapia dialítica. El oficio suscrito por María de la Luz Beatriz Cea Reyes, subdirectora ejecutiva de dictamen de Servicios e Insumos para la Salud de la Cofepris, también plantea que el término del procedimiento administrativo no exime a Pisa de ser verificada nuevamente.
Para la empresa farmacéutica, la notificación de la Cofepris aclara cualquier duda sobre la calidad de sus productos. Informó que en breve inaugurará otra fábrica en Tlajomulco, Jalisco, con una inversión cercana a los 80 millones de dólares, con la cual podrá cubrir la demanda de tratamientos de diálisis peritoneal del país.
La nueva planta también contará con un área de producción de medicamentos biotecnológicos, en la que Pisa ha invertido 1.5 millones de dólares. El laboratorio informó que la construcción de las instalaciones se llevó a cabo en 11 meses y sólo está en la espera de que la Cofepris otorgue la licencia sanitaria de funcionamiento para empezar a trabajar.