■ Buscan compensar el tiempo que pasó desde la reforma a la Ley General de Salud
Piden laboratorios a la Ssa ampliar plazo para renovar registros sanitarios de medicamentos
■ Argumenta la Amelaf que no podrían cubrir el costo del trámite en tan pocos meses
La Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf) solicitó a la Secretaría de Salud (Ssa) la ampliación del plazo para la renovación de los registros sanitarios de medicamentos, para compensar los tres años que pasaron desde la reforma del artículo 376 de la Ley General de Salud (LGS) hasta el inicio formal del proceso, en febrero pasado.
Los representantes de laboratorios farmacéuticos nacionales calcularon que el gasto que tendrían que realizar en los próximos meses para cumplir con el trámite sería cuatro veces mayor que si el plazo fuera de cinco años, como estaba previsto originalmente.
En una reunión con diputados, senadores y representantes de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) –instancia responsable de los registros sanitarios de medicamentos e insumos para la salud– los empresarios plantearon la necesidad de que se considere la imposibilidad de absorber los costos del trámite en un tiempo “tan corto”. También expusieron que otra limitante para dar fluidez al proceso es el requisito de la realización de visitas in situ a las plantas fabricantes de materias primas para la elaboración de las medicinas.
Tal como lo plantea el Reglamento de Insumos para la Salud, los laboratorios no pueden concretar la solicitud de renovación de sus productos si la Cofepris no ha realizado la visita in situ para el otorgamiento del certificado de buenas prácticas de fabricación de los fármacos.
Desde diferentes perspectivas (económica, administrativa y legal), los empresarios explicaron a los senadores María de los Angeles Moreno y Adolfo Toledo, así como al diputado Fernando Mayans, sus razones para pedir a la autoridad sanitaria la reconsideración del plazo y de los lineamientos para la renovación de registros. Entre otras razones, señalaron que los propios laboratorios realizan la certificación de las empresas a las que compran las materias primas, tal como lo prevé la normatividad.
En cualquier caso, dijeron, la Cofepris podría adherirse a los acuerdos internacionales que ya existen de validación de proveedores, y resaltaron la insuficiente infraestructura física y de recursos humanos de dicha comisión para llevar a cabo las verificaciones.
Luego, la senadora Moreno preguntó porqué el tema de los medicamentos y los registros se ha llevado tanto tiempo, pues está en el Congreso de la Unión desde la 58 legislatura. En respuesta, Ricardo Romay, director de Amelaf, se remontó a 2005, cuando se reformó el artículo 376 de la LGS a fin de que los registros sanitarios se renueven cada cinco años, como lo determinaron los legisladores.
El problema fue que en el decreto se omitió un artículo transitorio que fijara el plazo para que la Ssa emitiera el reglamento de la ley. Pasó el tiempo y la Ssa presentó un proyecto que fue rechazado por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria y luego se presentaron otras dos propuestas. Al final, las reglas para aplicar el artículo 376 quedaran en el Reglamento de Insumos para la Salud que se publicó el 2 de enero de 2008.
Ante esto, la senadora concedió que bastaría con agregar un artículo transitorio a la ley para ampliar el tiempo para la renovación de los registros sanitarios.