■ La Cofepris suspendió la concesión de nuevos registros y la renovación de los ya existentes
Lagunas legales bloquean la venta de medicinas biotecnológicas en México
■ Productores mexicanos de esos fármacos denuncian que son obligados a cumplir con estrictas medidas de sanidad, en tanto los extranjeros burlan los controles de calidad
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El Instituto de Biotecnología de la UNAM realiza investigaciones de medicina molecular que aportan notables progresos al país. En la imagen, una especialista revisa los resultados de su estudio en instalaciones ubicadas en Cuernavaca
Foto: Marco Mijares
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) suspendió la emisión de registros sanitarios para nuevos medicamentos biotecnológicos, mientras que la renovación de los ya existentes se realizará una vez que se definan los mecanismos legales, primero con la reforma a la Ley General de Salud para incluirlos entre las alternativas terapéuticas autorizadas en el país, y luego con la determinación de los requisitos que deben cumplir para garantizar su eficacia, calidad y seguridad.
Actualmente existen en el mercado alrededor de 15 medicamentos biotecnológicos innovadores y un número indeterminado de genéricos y, de acuerdo con Jaime Uribe, presidente de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam), la autoridad sanitaria mantiene un férreo control sobre los laboratorios nacionales que producen biotecnológicos.
Resaltó que la empresa que él dirige, Probiomed, ha comprobado ante la Cofepris que sus procesos están controlados. La planta cuenta con la certificación de calidad ISO 9000, así como con la de buenas prácticas de manufactura. Además, debe garantizar que su personal, equipos e instalaciones son calificadas para el tipo de productos que fabrica.
En cambio, las medicinas biotecnológicas que se importan ingresan al país sin ninguna garantía sobre la calidad de su manufactura. Tratándose de medicamentos elaborados por ingeniería genética, dijo, lo más importante es el proceso para la obtención de la proteína –el principio activo–, pues de no estar bien controlado puede resultar un producto distinto al deseado o con efectos diferentes a los previstos, inclusive perjudiciales para la salud.
Uribe aseguró que la Cofepris está consciente del problema y de que debería contar con los recursos para inspeccionar los lugares donde se fabrican todos los innovadores extranjeros que se venden en México. La reforma legal que se analiza en la Cámara de Diputados debe abordar estos y otros aspectos, indicó el empresario.
En tanto, la Cofepris envió ya su opinión aprobatoria del proyecto impulsado por el presidente de la Comisión de Salud, Éctor Jaime Ramírez Barba, sólo con dos observaciones: la primera rechaza el término de biosimilares y propone que se utilice el de biotecnológicos no innovadores.
La segunda observación plantea la extensión del plazo de 60 a 90 días para que la Secretaría de Salud (Ssa) emita las disposiciones necesarias para la aplicación de la reforma a la ley.
Aunque de acuerdo con Jaime Uribe los estudios clínicos son necesarios para asegurar que las medicinas son eficaces en el control de enfermedades que afectan a los mexicanos, puntualizó que cada producto se debe analizar de manera individual y en algunos casos la tecnología analítica puede garantizar que el producto cumple con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia.
Por el contrario, para la industria trasnacional la existencia de biogenéricos sólo debe ser posible si cumplen con la certificación de calidad por diseño y se logra un producto que coincida exactamente con el de referencia (innovador). Para ello, explicó María Elena Blanco, gerente de comunicación y asuntos corporativos del laboratorio Novartis, se tienen que realizar estudios clínicos y de laboratorio como los que se realizan para el desarrollo de los innovadores.
El proyecto de modificación de la Ley General de Salud que se analiza en la Cámara de Diputados va en esta línea y plantea que los estudios clínicos se definan a partir del análisis de similitud entre los productos farmacéuticos innovadores y los no innovadores, pruebas de inmunogenicidad, estudios sobre nuevas indicaciones terapéuticas y farmacovigilancia.
En esta discusión el riesgo es que la legislación sea tan estricta que obstaculice el desarrollo de los biogenéricos o tan laxa que facilite la entrada de medicamentos no confiables, advirtió el presidente de Anafam.
Para el diputado Ramírez Barba lo más destacado es que, luego de más de 10 años de que los medicamentos biotecnológicos se comercializan en el país, no se hubiera reconocido su existencia en la ley y el reglamento sanitarios.
Respecto a la disputa entre los laboratorios trasnacionales y los nacionales, el legislador reconoció que los intereses comerciales son los que “empujan” el debate, pero en realidad, dijo, lo importante es la salud de las personas y el acceso que puedan tener a medicamentos de calidad.
Mencionó que antes de tener una iniciativa formal de modificación legal se efectuaron varios foros de discusión, al término de los cuales se obtuvo el proyecto con el “máximo consenso posible”. El proyecto se presentó en San Lázaro hace casi dos meses y, de acuerdo con Ramírez Barba, su discusión en la Comisión de Salud está prevista para el próximo 3 de junio, una vez que haya sido aprobado en la subcomisión legislativa.
En tanto, hace unos días, el senador Ramiro Hernández presentó otra iniciativa para modificar la Ley General, en la cual incluye el rubro de los biotecnológicos y plantea la denominación de biogenéricos para los productos no innovadores.
Esta nueva propuesta se suma a otra presentada con anterioridad por la senadora María Elena Orantes, que tampoco ha sido dictaminada en la Comisión de Salud del Senado. Así, el tema se resolverá en el ámbito legislativo.