■ Discutirán diputados iniciativa para medicamentos no innovadores
“Biosimilares”, nuevo frente en el pleito entre laboratorios
■ Es imposible la producción de genéricos en este caso, advierte la AFM
En los años 80 surgieron los medicamentos biotecnológicos, producidos a partir de organismos vivos y con técnicas de ingeniería genética. Aunque desde entonces se venden en México y ofrecen mayor seguridad y eficacia en el tratamiento de enfermedades graves como el cáncer y la esclerosis múltiple, se encuentran en un “vacío legal”, pues no están reconocidos en la Ley General de Salud.
Por ello, tampoco existe una definición sobre el mecanismo que se deberá seguir con los productos biotecnológicos no innovadores que empezaron a producirse una vez que vencieron algunas patentes, y que, se supone, también tienen que entrar al proceso de renovación de los registros sanitarios que concluirá en febrero de 2010.
Este tema está en el centro de una nueva discusión entre los laboratorios trasnacionales y los nacionales. Actualmente, en México existen alrededor de 15 productos biotecnológicos innovadores y un número indeterminado de “copias” de productos cuya patente ha vencido.
La química farmacobióloga Carmen Margarita Rodríguez Cueva, vicepresidenta de la Asociación Farmacéutica Mexicana, señaló: “desconocemos cómo se están usando esos productos no innovadores, aunque en su mayoría son distribuidos por las instituciones de salud pública”.
Entre otros, son medicamentos para evitar el rechazo de órganos trasplantados, insulina para el control de la diabetes y hormona de crecimiento.
Advirtió sobre el riesgo para la salud de los pacientes, pues según la especialista, el desarrollo de biotecnológicos requiere de amplias investigaciones clínicas en las que se verifica el mecanismo de acción de estas moléculas de origen natural, iguales a las que tiene el ser humano, derivadas a partir de la sangre, las vacunas o los preparados enzimáticos.
Esos estudios son los que garantizan la seguridad y eficacia de los medicamentos. En el caso del cáncer, los biotecnológicos usados en los tratamientos de quimioterapia, atacan de manera directa al tumor sin afectar otras áreas del organismo. Así se evita, por ejemplo, la caída del cabello y el daño de órganos y tejidos no implicados en la enfermedad, como ocurre con los esquemas tradicionales.
Por la complejidad del proceso para el desarrollo de los productos biotecnológicos y la posibilidad de que surjan efectos indeseados que compliquen la salud e incluso comprometan la vida de los pacientes, es imposible la producción de genéricos como los que se fabrican a partir de los medicamentos obtenidos por síntesis química, afirmó Rodríguez Cueva.
Esta discusión se dará en la Cámara de Diputados a partir de la presentación de una iniciativa para agregar a la Ley General de Salud una fracción VI al artículo 221 y la creación del 222 bis, con lo que se busca diferenciar a los medicamentos biológicos de los biotecnológicos en la regulación farmacéutica.
El proyecto presentado el pasado jueves por Éctor Jaime Ramírez Barba, presidente de la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados, plantea el término de “biosimilares” para identificar a los productos no innovadores.
Algunos laboratorios farmacéuticos nacionales están interesados en producir estos medicamentos conforme se venzan las patentes, y plantean que para obtener el beneficio en la disminución de los precios y, con ello, una mayor cobertura, se requiere que las autorizaciones y registros se otorguen igual que con los medicamentos obtenidos por síntesis química para elaborar genéricos intercambiables, es decir, sólo con pruebas para verificar el efecto terapéutico.
Rodríguez Cueva comentó que en tanto se resuelve la situación legal de los biotecnológicos no innovadores, la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) suspendió el otorgamiento de nuevos registros, y la renovación de los que ya están en el mercado quedará pendiente hasta que el Congreso discuta y, en su caso, apruebe la iniciativa de Ramírez Barba.