En 10 años, en México sólo cubren 3% del mercado
Los genéricos no han podido ser una alternativa farmacéutica
Hace una década se creó en México el mercado de medicamentos genéricos intercambiables (GI). En la actualidad, estos productos representan apenas 3 por ciento de todos los que se venden en el país, a pesar de las ventajas que ofrecen en cuanto a garantía de efectividad terapéutica y un precio más bajo respecto de las medicinas de marca.
En esa época, el gobierno federal planteaba que los genéricos intercambiables constituyeran por lo menos 10 por ciento del mercado de medicinas –lo que ocurre en otros países–, como una forma para mejorar el acceso de los enfermos a productos de calidad comprobada y bajo costo.
Sin embargo, debido a que durante este periodo la fabricación de estos medicamentos había sido voluntaria, no hubo la respuesta que las autoridades esperaban por parte de los laboratorios; entre otras razones, por el precio que implican las pruebas de intercambiabilidad, con las que comprueban que sus productos tienen la misma eficacia terapéutica que el innovador.
En la actualidad, con la reforma al artículo 376 de la Ley General de Salud, que entró en vigor en 2005, y los cambios al Reglamento de Insumos, de diciembre de 2007, a partir del pasado lunes la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) inició el proceso de renovación de los registros sanitarios de los fármacos.
De acuerdo con el reglamento, los aproximadamente 10 mil medicamentos y 40 mil insumos médicos que se comercializan en el país deberán realizar el trámite antes del 24 de febrero de 2010. Para lograr la renovación del registro, los laboratorios tendrán que pasar las pruebas de intercambiabilidad en forma obligatoria.
Algunos fabricantes han informado que la realización de las pruebas tiene un costo aproximado de 200 mil pesos por producto, dependiendo de la presentación y el tipo de enfermedades que controle.
Dichos exámenes son realizados por un grupo de laboratorios conocidos como “terceros autorizados”, acreditados ante la Secretaría de Salud para este fin.
Expectativas económicas
Cuando a finales de la década pasada comenzaron a desarrollarse los genéricos intercambiables, la Secretaría de Salud planteó que serían la alternativa para enfrentar los altos costos de los medicamentos y que se lograrían rebajas de más de 50 por ciento.
Sobre todo, señalaba la dependencia, los pacientes tendrían la certeza de que el medicamento que consumen es de la calidad necesaria para el control de enfermedades.
Lo anterior, porque durante años los medicamentos que en algún momento obtuvieron registro no habían vuelto a ser revisados, aunque se supone que cumplen con los estándares de calidad en su fabricación.
Con el proceso de renovación de los registros, además de esa certeza sobre la eficacia terapéutica de los fármacos, la Cofepris ha señalado que contará con información exacta sobre el tipo y la cantidad de fórmulas que se comercializan en el país.
En este proceso se encontrarán involucrados los más de cien laboratorios instalados en territorio nacional, fabricantes de medicamentos y materiales, como jeringas, materiales de curación e insumos diversos.
Para la Comisión Federal para la Protcción contra Riesgos Sanitarios, el reto principal es que tenga la capacidad para recibir, examinar y resolver todas las solicitudes que se le presenten y, principalmente, que concluya el proceso el 24 de febrero de 2010, como lo establece la normatividad.