La comisión tendría que atender unas 73 solicitudes por cada día hábil hasta 2010
Cofepris deberá renovar registros de 11 mil fármacos en casi un año
Verificar las prácticas de fabricación de las materias primas de las medicinas, otra tarea
La acción garantizará la seguridad de los productos, aspecto hasta ahora ausente en el país
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Establece la RIS nuevas normas para la comercialización de medicinas
Foto: Archivo/Francisco Olvera
En un plazo de 23 meses se deberán renovar los registros de una cantidad de medicamentos que iría de 8 mil a 11 mil, así como alrededor de 40 mil dispositivos médicos que se comercializan en el país, lo que significa que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) tendrá que atender 73 solicitudes por cada día hábil del periodo que vence en febrero de 2010.
Entre las nuevas tareas que la reforma al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) asignó a la Cofepris también está la de verificar las prácticas de fabricación de las materias primas con que se elaboran los medicamentos importados, comentó el comisionado Juan Antonio García Villa.
Reconoció que faltaba este aspecto para garantizar la calidad de esos productos, porque “no basta que tengamos la seguridad de que un medicamento es eficaz y que verificamos las prácticas de manufactura si dejamos de lado los procesos de elaboración de los ingredientes activos”.
En entrevista, el funcionario comentó que cada año se importan más de 2 mil millones de dólares en medicinas, y aunque es un monto mínimo con respecto al volumen de productos farmacéuticos que se comercializan en el país, se requiere garantizar la calidad y seguridad de todos los fármacos.
Hasta ahora no ha se ha reportado ningún problema con los insumos provenientes del extranjero; sin embargo, dijo, han ocurrido en otros países y con productos provenientes de empresas asiáticas.
Con relación a los registros de medicamentos y otros insumos, García Villa recordó que estos procedimientos se realizarán con base en la reforma del artículo 376 de la Ley General de Salud, por la cual se estableció que los registros se deberán renovar cada cinco años.
Además de que se tendrá información precisa sobre la cantidad de fármacos que se venden en México, la población podrá tener la certeza de su calidad y eficacia terapéutica, ya que un requisito para la obtención del registro sanitario es la realización de las pruebas de intercambiabilidad.
Los trámites iniciarán formalmente en febrero próximo, una vez que entren en vigor las reformas del RIS, publicadas el pasado 2 de enero en el Diario Oficial de la Federación.
Al respecto, Carlos Abelleyra, presidente de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), informó que este organismo enviará una propuesta a la Cofepris con el mecanismo que se podría seguir para concluir la renovación de registros en febrero de 2010, tal como lo establece el RIS.
Explicó que el planteamiento de Canifarma consiste en conocer cuántas solicitudes de renovación presentarán cada uno de los laboratorios farmacéuticos, para luego identificar la capacidad instalada de la Cofepris y que cada laboratorio elabore su calendario con las fechas en que podría estar presentando su solicitud ante la dependencia del gobierno federal.
Con esta información de sus agremiados, Canifarma diseñaría un “gran calendario” para someterlo a la consideración de la Cofepris. Se trata, explicó el empresario, de evitar que “todos queramos hacerlo al mismo tiempo” y muy probablemente en el límite del plazo establecido por el RIS.
Sobre este punto, García Villa comentó que con el personal disponible, podría atender 73 solicitudes diarias, y que además de las 100 nuevas plazas de verificadores e inspectores autorizadas por la Secretaría de Hacienda en 2007, la Cofepris solicitará recursos para contratar a otras 205 personas este año