Industria farmacéutica exige a Ssa protección de datos
La Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica exigió ayer a la Secretaría de Salud (Ssa) que cumpla con el Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN) y garantice la protección de datos sobre pruebas, estudios y experimentos efectuados por laboratorios durante las investigaciones para el desarrollo de nuevos medicamentos.
Rafael Gual, director ejecutivo del organismo, aseguró que la información entregada a la Ssa, en particular a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), cuando se solicita el registro sanitario del producto innovador, no está debidamente resguardada, lo que desalienta la investigación en el país, dijo.
Este tema también fue motivo de la discusión y análisis del anteproyecto de reforma del Reglamento de Insumos para la Salud, proceso que concluyó el pasado 12 de octubre. Gual aseguró que la posición de los laboratorios farmacéuticos trasnacionales fue planteada ante la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Cofemer), pero no fue retomada en el documento final.
Descartó que con esta medida la industria de innovación pudiera prolongar el tiempo en que puede mantener la exclusividad comercial sobre sus medicinas de patente, como en su momento señalaron laboratorios nacionales que fabrican genéricos intercambiables.
Y es que, al vencimiento de las patentes, los laboratorios interesados en la elaboración del genérico solicitan el registro sanitario, para lo que deben presentar los estudios clínicos que comprueban la eficacia del producto.
Gual llamó la atención sobre el interés que puso el gobierno de México en eliminar el requisito de planta como condición para obtener un registro sanitario, pero ha sido y es omiso en el tema de la protección de datos.
Explicó que la protección de datos tiene una vigencia de cinco años a partir de que se otorga el registro sanitario de un producto innovador. En 95 por ciento de los casos, el periodo de protección de los datos vence cuatro o cinco años antes de que concluya la vigencia de las patentes, y en esos casos, no existe ningún problema.
Sin embargo, en el 5 por ciento restante, que podría involucrar fórmulas para el control de cáncer, hipertensión arterial y diabetes, entre otras, en ocasiones el registro sanitario se obtiene cuando ya han transcurrido 15 o más de los 20 años de la vigencia de los derechos de propiedad industrial.