Desconocen autoridades la industria, acusa Amelaf
Catastrófica, ven farmacéuticas la reforma a normas de insumos
El anteproyecto de reforma al Reglamento de Insumos para la Salud sigue sin contar con la aprobación de la industria farmacéutica. Luego de pasadas casi cuatro semanas de haber sido presentado por la Secretaría de Salud ante la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Cofemer), la iniciativa ha recibido varios comentarios de rechazo porque traería un "resultado catastrófico" en materia de riesgo sanitario.
Así lo planteó la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf) en el escrito que envió a la Cofemer, el pasado 20 de julio, en el que también señala preocupación por el "profundo desconocimiento de los sistemas de operación de la industria farmacéutica y el alto grado de buenos propósitos y discrecionalidad en las medidas a tomar".
Este, que es el segundo intento de la Secretaría de Salud (Ssa) para modificar la normatividad, tiene como punto neurálgico la eliminación del requisito de contar con una fábrica instalada en México para la obtención del registro sanitario de un medicamento, con lo que, según los opositores, se abrirían las puertas del país a productos de dudosa calidad.
Dentro del plazo establecido por la ley para la presentación de comentarios al anteproyecto de la Ssa, Amelaf envió un par de escritos. En el primero resaltó que contar con medicamentos de calidad comprobada, eficaces y seguros, así como garantizar que sean accesibles a la población con precios justos, deben representar intereses nacionales que comulguen con el aumento de la capacidad productiva y tecnológica de la industria farmacéutica instalada en México.
Por su parte, Concamin afirmó que a pesar de los varios tratados comerciales firmados por México, ninguno de los países socios (Estados Unidos, Canadá y la Unión Europea) permiten a las empresas mexicanas la comercialización de sus productos, pues tienen procesos de control sanitario que actúan como barreras no arancelarias.
Con el proyecto de modificación del reglamento, la Ssa da respuesta a un laudo judicial en favor de El Salvador, que reclamó la aplicación del Tratado de Libre Comercio suscrito por México con ese país, Guatemala y Honduras, lo que implica dar un trato de nacionales a las empresas de esas naciones.
Ante ello, Concamin destacó que con la finalidad de asegurar la salud de sus habitantes, naciones con un alto nivel de vigilancia sanitaria establecen estrictas disposiciones que regulan e impiden la entrada de productos de dudosa calidad.
Señala que así como lo hacen la Agencia Europea para la Evaluación de Productos Médicos (EMEA, por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicinas de Estados Unidos, también México debe contar con una normatividad que a través de su aplicación estricta permita evitar riesgos sanitarios a la población.
En el mismo sentido se manifestó laboratorios Kendrick, el cual planteó que la nueva normatividad debe prever la obligación de la Ssa de verificar las instalaciones y prácticas de manufactura de las empresas que pretendan vender productos médicos en México. Sobre este tema, el anteproyecto deja sólo como posibilidad que la SSa realice estas actividades de inspección y vigilancia.
Amelaf fue más allá y directamente rechazó la validez jurídica de las Cartas Paralelas del tratado comercial con Centroamérica, las cuales carecen del consentimiento del Estado mexicano. Sin embargo, indicó la asociación que se les "pretende utilizar como fundamento para la apertura de las fronteras comerciales de México para la importación de medicamentos de todo el mundo".
El 23 de julio, el mismo organismo envió otro comunicado a Cofemer en el que hace referencia a la información difundida sobre "la inseguridad y falta de probidad que ha surgido en las estructuras de Aduanas y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios", por el caso del empresario Zhenli Ye Gon.
Es evidente, subraya Amelaf, que de permitir la libre importación de medicamentos en "las condiciones en que se encuentran" los órganos reguladores y de vigilancia, "de ninguna manera garantizan efectividad y probidad" en sus acciones, las cuales son el sustento de la propuesta de anteproyecto que la Ssa presentó el pasado 28 de junio.